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符合GMP、藥典(CP/EP/USP)、FDA等相關(guān)法規(guī)要求。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是睦尼試驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)的主要運(yùn)用于藥物在一定的溫濕度環(huán)境下進(jìn)行穩(wěn)定性考察的設(shè)備。
本設(shè)備主要由箱體外殼、箱體內(nèi)膽、保溫層、溫度控制系統(tǒng)、濕度控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)及其他輔助系統(tǒng)組成,用溫度加熱器和制冷壓縮機(jī)來平衡溫濕度,用風(fēng)機(jī)循環(huán)系統(tǒng)來保證箱體內(nèi)的溫濕度均勻性,以滿足藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)所需的溫濕度環(huán)境的工藝要求。
Temperature range 溫度范圍 | T=25℃,RH=40% |
T=30℃,RH=65% | |
T=40℃,RH=25% | |
Temperature fluctuation 溫度波動(dòng)度 | ±1℃(恒定狀態(tài)時(shí)) |
The temperature deviation 溫度偏差 | ≤±1℃(恒定狀態(tài)時(shí)) |
Humidity fluctuation 濕度波動(dòng)度 | ±1%RH |
Humidity deviation 濕度偏差 | ≤±1%RH |
Total Power 總功率 | About 20 kw(運(yùn)行穩(wěn)定后平均功率為10KW)
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